Роз'яснення Міністерства охорони здоров'я України "Роз'яснення МОЗ України стосовно необмеженого строку застосування лікарського засобу за умови його перереєстрації" від 04.12.2014 р.

Грудень 25, 2014 0 By admin

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

РОЗЯСНЕННЯ

від 04 грудня 2014 року

Роз’яснення МОЗ України стосовно необмеженого строку застосування лікарського засобу за умови його перереєстрації

У зв’язку із чисельними зверненнями суб’єктів господарювання, що займаються державною реєстрацією лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, щодо надання роз’яснення стосовно необмеженого строку застосування лікарського засобу за умови його перереєстрації у зв’язку із набранням чинності 05.11.2014 Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів” (далі – Закон України № 1707-VII від 20.10.2014), Міністерство охорони здоров’я України повідомляє.

Законом України № 1707-VII від 20.10.2014, що набрав чинності 05 листопада 2014 року, неврегульовані питання, пов’язані із наявністю чинних реєстраційних посвідчень, що видані внаслідок здійснення державної перереєстрації лікарських засобів, та питання щодо розпочатих до набрання чинності Законом України № 1707-VII процедур перереєстрації лікарських засобів.

Відповідно до статті 58 Конституції України закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи.

Окрім цього, звертаємо увагу, що згідно з пунктом 1 резолютивної частини Рішення Конституційного Суду України у справі за конституційним зверненням Національного банку України щодо офіційного тлумачення положення частини першої статті 58 Конституції України (справа про зворотну дію в часі законів та інших нормативно-правових актів) від 09 лютого 1999 року № 1-рп/99, положення частини першої статті 58 Конституції України про те, що закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи, треба розуміти так, що воно стосується людини і громадянина (фізичної особи).

Але у той же час Конституційний Суд України в обґрунтуванні такої позиції зазначив, що цей конституційний принцип не може поширюватись на закони та інші нормативно-правові акти, які пом’якшують або скасовують відповідальність юридичних осіб. Проте, надання зворотної дії в часі таким нормативно-правовим актам може бути передбачено шляхом прямої вказівки про це в законі або іншому нормативно-правовому акті.

Отже, нормативно-правові акти регулюють відносини, які виникли з дня набрання ними чинності. Якщо відносини, які виникли раніше і регулювалися нормативно-правовим актом, який втратив чинність, новий нормативно-правовий акт застосовується до прав та обов’язків, що виникли з моменту набрання ним чинності.

Позиція МОЗ України полягає в наступному.

Застосування норми Закону України № 1707-VII від 20.10.2014 щодо необмеженого строку застосування лікарського засобу за умови його перереєстрації також потребує імплементацію зазначеної норми у Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України 26 серпня 2005 року № 426 (із змінами), зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349.

Погоджуємось із необхідністю врегулювання питання стосовно поширення положення про надання права на необмежений строк застосування, відповідно на безстрокову дію реєстраційного посвідчення, лікарським засобам, які неодноразово перереєстровані в Україні. Врегулювання цього питання та механізм застосування нещодавно запровадженої норми, на нашу думку, слід відобразити у Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, зміни до якого розроблені МОЗ України та опрацьовуються у ЦООВ. У зв’язку із цим сподіваємось на плідну співпрацю та підтримку представників професійної громадськості.

За інформацією Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України